"균주 근원 판단에 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요"메디톡스 청원 거부와 동시에 나보타 美 판매 허가 승인
  • ▲ 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' ⓒ대웅제약
    ▲ 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' ⓒ대웅제약

    미국 식품의약국(FDA)이 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국제품명 주보)'의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 접수한 시민청원서(citizen petition)를 거부했다.

    20일 대웅제약에 따르면, 메디톡스는 지난 2017년 12월 청원서를 통해 FDA에 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다.

    또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다는 이유에서다.

    FDA는 지난 1일 이에 대한 심사를 마치고 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지했다. 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.

    FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과, 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할 만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 

    이어 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적이거나 재무적인 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 판단했다.

    대웅제약 관계자는 "FDA가 메디톡스의 청원을 거부함으로써 나보타의 미국 진출에 걸림돌이 없다는 것을 재확인했다"고 말했다.