환자단체 "인보사 사태, 허가 과정상 특혜 의혹 밝혀야"

한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 28일 논평을 통해 '인보사 사태'의 진실 규명은 물론, 식약처의 인보사 허가 심의 과정상의 특혜 의혹을 밝혀야 한다고 주장했다.

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이날 오전 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

식약처는 조사·검토 결과, 인보사 2액이 연골세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 동종유래 연골세포)가 아닌 신장세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포·GP2-293세포)임을 확인했다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 것이다.

환자단체는 "인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서는 실망감과 분노를 감출 수 없다"며 "인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱생명과학의 발표만큼은 진실이길 바랄 뿐"이라고 말했다.

환자단체는 "식약처의 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱에 대한 형사고발은 이미 예견됐었다"며 "소비단체·시민단체 등에서도 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다"고 강조했다.

더 나아가 환자단체는 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사할 것을 촉구했다.

지난 2017년 4월4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 인보사는 심의를 통과하지 못했다. 다수 위원들이 연골재생 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 적절치 않다는 의견을 제시했기 때문이다. 식약처는 2개월 만에 일부 위원들을 추가시켜 같은해 6월14일 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다.

환자단체는 "만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"며 "감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다"고 주장했다.

환자단체는 "거의 한 달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관련 안내문이 통지되고 있다"며 "다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 제언했다. 아울러 "피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱생명과학은 적극적으로 찾아야 한다"고 촉구했다.

코오롱생명과학은 지난 16일 인보사 투여 환자 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 하기로 했다. 해당 조사에는 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 예측된다.

환자단체는 "문제는 코오롱생명과학이 파산 등의 이유로 장기추적 조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다"며 "이러한 불상사가 발생하지 않도록 정부 당국은 코오롱생명과학으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다"고 경고했다.