이의경 식약처장, 검찰 압수수색 하루 만에 '인보사 사태' 공식 사과

식품의약품안전처(이하 식약처)가 '인보사 사태'로 검찰로부터 압수수색을 받은 지 하루 만에 이의경 식약처장이 고개를 숙였다.

이 처장은 5일 서울지방식약청에서 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 열고, 인보사 사태가 발생한 것에 대해 공식적으로 사과했다.

최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 주성분이 지난 2017년 허가 당시 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했다고 판단, 지난달 28일 품목 허가 취소 결정을 내렸다고 발표한 바 있다.

이 처장은  "인보사 관련 허가·사후관리를 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

식약처는 현재까지 인보사 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있으나, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 15년간 장기추적조사를 실시하기로 결정했다.

15년간 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다.

식약처는 장기추적조사를 위해 438곳의 병·의원 직접 방문하거나 전화를 통해 인보사 투여 환자의 등록을 안내했다. 지난 4일 기준으로 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록됐다.

식약처 관계자는 "인보사를 투여 받았지만 아직 환자 정보가 등록되지 않은 환자나 보호자는 투여받은 병·의원을 방문·연락해 등록해달라"고 당부했다.

식약처는 코오롱생명과학에 ▲인보사 투여 환자 전체 등록 ▲병·의원 방문을 통한 문진 ▲무릎 X-ray ▲혈액·관절강의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사하도록 지시했다. 코오롱생명과학은 식약처에 정기적으로 추적관찰 자료를 제출해야 한다.

식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 인보사 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

식약처는 내달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받을 계획이다. 이를 통해 식약처는 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준·절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

또한, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화할 방침이다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 불과하다.

식약처는 인보사 사태의 재발을 방지하기 위해 허가·심사 단계의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진할 예정이다.

한편, 식약처는 허가 과정상 인보사 특혜 의혹으로 여론의 뭇매를 맞고 있다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 지난 4일 충북 청주에 위치한 식약처 본청을 압수수색했다.

이 처장은 "식약처는 (인보사) 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 강조했다.