당뇨병치료제 선두품목 '트라젠타' 관련 6개사 우선판매품목 허가대웅제약 '올로스타' 특허도 공략… '챔픽스' 염변경 관련 결과 주목

  • 중소제약사들이 대형 오리지널 품목의 특허를 회피하면서 복제약(제네릭) 시장을 일찌감치 선점하려는 움직임이 활발하다.

    18일 업계에 따르면 당뇨병치료제 선두품목인 '트라젠타'의 특허를 공략한 13개사는 지난 2월 복제약에 대한 우선판매품목 허가를 받았다.

    우선판매품목 허가는 의약품 특허권이 무효라거나 이를 침해하지 않는다는 법원 등의 판단을 받아 가장 먼저 복제약을 출시한 복제약 제약사에게 9개월 동안 해당 복제약을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다.

    식품의약품안전처로부터 허가 받은 제약사는 국제약품, 경동제약, 동구바이오제약, 대원제약, 아주약품 등 13개사다. 

    여기에 이달 들어 동화약품, 삼진제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 제일약품, 휴온스 등 6개사도 추가로 우선판매품목 허가를 받았다.

    이들은 트라젠타의 특허 만료전인 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 트라젠타 복제약 시장을 독점할 수 있게 됐다.

    대웅제약의 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타' 특허를 회피하기 위한 움직임도 진행 중이다.

    동구바이오제약, 동화약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신일제약, 한국콜마 등 13개사는 올로스타 제제특허(올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물) 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

    해당 특허는 2033년 3월 22일 만료되는데, 이들이 회피에 성공하면 올로스타의 재심사기간(PMS)이 종료되는 올해 7월 10일 이후 허가신청을 할 수 있다.

    올로스타는 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 매출이 127억원인 블록버스터 품목이다.

    하지만 국내제약사들이 특허회피 전략으로 주로 활용하던 염변경에 대해서는 대법원이 올 초 염변경 특허권 회피는 특허침해라는 판결을 내리면서 범위가 좁아지게 됐다.

    염은 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 것을 의미한다.

    다만, 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 관련한 소극적 권리범위확인심판 항소심 선고가 남아있어 아직까지 다툼의 여지는 남아있다. 이에 대한 선고기일은 오는 8월 23일이다.