복제약 규제 앞둔 제약업계, 생동성 인정 품목 '1093개'

국내 제약업계가 복제약 난립을 막기 위한 정부의 제도 시행에 앞서 복제약을 쏟아내고 있다. 여러 제약사가 함께하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 제한이 생기는 등 규제가 예고되면서 일단 허가부터 받아두겠다는 전략으로 풀이되고 있다.

21일 연합뉴스 보도에 따르면 식품의약품처에서 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다.

이 수치는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다.

앞서 식약처는 올해 2월 복제약 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 조치를 시행하기로 했다. 이 제도는 관련 규정 개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 시행되며 시행 3년 후엔 공동·위탁 생동이 폐지될 전망이다. 

기존에는 제약사들이 공동으로 생동성 시험을 해왔는데 자체 시험으로 바뀌게 되는 것이다. 

이로 인해 규제가 시행되기 전에 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사가 많아졌다는 평가다. 중소형 제약사 중에는 연구개발(R&D) 인력 및 자금 부족으로 생동을 독자 진행할 수 없는 경우가 많다.

제약사가 복제약을 제조·판매하기 위해서는 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확보했다는 사실을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다.

공동·위탁 생동은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것으로 참여 제약사 수에는 제한이 없다.

복지부는 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하기 위해 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계를 다르게 적용하도록 약가제도를 개편했다.