제약업계, 약가제도 '자체 제조' 제외에 안도… '생동성 대란'은 우려

보건복지부(이하 복지부)의 제네릭(복제약) 약가제도 개편안 발표에 제약업계는 잠정안보다 완화된 개편안에 한숨 돌린 분위기다. 이번 약가 개편안에서 자체 제조 항목은 빠졌기 때문이다.

복지부는 27일 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이는 지난 2012년 일괄 약가인하 단행 이후 7년 만에 대규모 약가인하를 추진하는 것이다.

해당 개편안의 골자는 그간 동일제제-동일가격 원칙으로 평가됐던 제네릭 가격을 올 하반기부터 책임성 강화, 시간, 비용 투자 등 개발 노력에 따라 차등적으로 결정하겠다는 것이다. 기존에 논의됐던 자체 제조 기준은 빠졌다.

제네릭 가격으로 오리지널약의 53.55%를 산정 받기 위해서는 ▲자체 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등의 요건을 충족시켜야 한다. 해당 요건 중 1개가 충족되지 않으면 오리지널 약가의 45.52%, 둘다 충족되지 않을 경우에는 38.69%의 약가가 적용된다. 여기에 제네릭 등재 순서가 20번째를 넘으면 최저가의 85%로 산정된다.

이번 개편안은 기존에 정부가 고려했던 약가 차등폭과 유예기간에 비해 다소 완화된 것이다. 정부는 지난해 7월 발사르탄 사태가 발생하자, 공동·위탁 생동성 시험 제도의 전면적인 폐지와 제네릭 상한가의 일괄적인 인하까지 검토했던 것으로 전해졌다.

업계에서는 복지부가 완화된 개편안을 내놓은 데 대해서는 환영하면서도, 현장에서 빚어질 혼란을 우려했다.

한국제약바이오협회(이하 제약협회)는 입장문을 통해 "정부가 과도한 약가인하의 부작용을 우려하는 산업계의 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력을 기울여온 점은 긍정적이지만 산업 현장의 불확실성은 여전히 존재한다"고 전했다.

일각에서는 '생동성 대란'이 발생하는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나온다.

개편안이 적용되기 전에 생동성 시험을 신청하는 제약사가 몰릴 수 있다는 것이다. 현재는 생동성 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한이 없기 때문이다.

중소제약사가 입을 타격을 우려하는 목소리도 여전하다.

중소제약사들은 이번 약가 개편안의 윤곽이 드러나면서 집단 행동에 나서기 위한 채비를 하기도 했다. 또한 제약협회가 중소업체를 외면하고 대형사 이익만을 대변한다는 불만이 터지면서 집단 탈퇴까지 고려한 바 있다. 이날 중소제약사들은 제약협회 탈퇴 입장을 철회했지만 논란의 불씨는 남아있는 상태다.

한 업계 관계자는 "대형 제약사들이 여력이 있긴 하지만 제네릭을 모두 직접 생동성시험을 할 수 있는 국내 업체는 거의 없다"며 "상대적으로 중소제약사들은 어려운 점이 더 많을 것"이라고 우려했다.

또 다른 업계 관계자는 "일단 요건 중에 자체 제조 부분이 빠진 것은 환영할 만한 일이나 자체 생동성 시험을 진행하는 것이 중소 제약사에 부담되는 면이 있다"며 "이 같은 제도 시행으로 제네릭 갯수가 줄어드는 것과 제네릭 품질의 연관성에 대해서는 의문이 든다"고 비판했다.

그러면서도 제약업계는 제네릭 난립으로 인한 문제를 해결하기 위해서는 자체 생동성시험 등을 위한 역량을 키울 필요가 있다는 데에는 공감대를 형성하고 있다.

업계 관계자는 "제네릭 난립으로 인해 리베이트가 발생하는 등 부작용이 많았던 것은 사실"이라며 "중소제약사들의 경우 생존이 걸린 문제라는 건 이해하지만 자체적인 역량을 좀 더 강화할 필요도 있다"고 말했다.

제약업계에서는 이번 개편안을 계기로 제네릭 전반의 품질 향상과 경쟁력 강화를 이루기 위해 노력할 방침이다. 그러면서 정부가 세부적인 내용을 정하는 과정에서 제약업계와 긴밀히 소통할 것을 주문했다.

제약협회 관계자는 "정부가 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 반복적인 약가 인하로 산업 현장의 성장 의욕을 오히려 저하시키고 있다"며 "정부는 이제 제약산업을 규제대상으로만 보지말고 국가 주력산업으로 육성하겠다는 의지를 실천으로 보여줘야할 때"라고 당부했다.