식약처, 복제약 묶음형 허가 추진… 업계 부담 완화

식품의약품안전처(이하 식약처)가 제약업계의 중복 자료 제출 등의 부담을 덜어주기 위해 제네릭의약품(복제약) 묶음형 허가를 추진한다.

식약처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’를 구성하고 지난달 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다.

해당 협의체는 제네릭의약품의 허가·관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다.

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.

특히, 식약처는 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주기 위해 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리를 진행하기로 했다.

제네릭의약품 묶음형 허가란 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 동일한 품목이라는 전제 하에 일관성 있는 허가·관리 기준을 마련해 공통 적용하는 것이다.

식약처는 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질 강화·향상을 위해 ▲허가 후 변경 관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대 등을 실시한다.

의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보를 제공하기 위해서는 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시·정보 제공 강화 등을 추진한다. 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안도 마련한다.

이의경 식약처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”고 말했다.