메지온 임상 3상 톱라인 발표… 1차 지표 유의성 확보 실패2차 지표는 유의성 확보… "환자 운동능력 측정에 더 적합"증권가 "내년 신약 허가 승인 예상"… 주가 전일대비 23% 하락

  • 메지온의 단심실증 치료 후보물질 '유데나필'이 임상 3상 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

    하지만 2차 평가지표는 통계적으로 유의미한 결과가 나오면서, 메지온은 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 하는데는 무리가 없다는 판단이다.

    메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱라인(주요 결과)을 발표했다.

    선천적으로 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 단심실증을 가지고 태어난 환자는 폰탄수술을 받아야 한다. 이 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반된다. 여러 합병증 가운데 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 연관돼 있는 것으로 알려져있다.

    메지온은 폰탄수술을 받은 청소년들을 대상으로 유데나필이 심장 및 운동기능을 개선하는 효과를 시험해왔다.

    임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max'이었다. 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐고, 위약군은 0%를 보여 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

    다만 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 'VO2 at VAT'의 값은 유데나필 복용 환자에서 2.9% 향상됐고 위약군은 1% 감소해 통계학적 유의성을 확인했다.

    임상결과 발표를 맡은 필라델피아 소아병원의 데이비드 골드버그 교수는 "최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 폰탄수술을 받은 환자의 운동능력을 측정하는 가장 좋은 방법은 아니라고 본다"며 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 훨씬 더 적합하다"고 설명했다.

    메지온은 이같은 결과를 바탕으로 미국 FDA와 신약 허가(NDA) 절차에 들어갈 예정이다. 이미 지난달 8일 FDA의 심혈관 및 신장계열 부문(DCaRP)과 신약허가 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다.

    증권가에서도 대체로 이번 결과에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다.

    신재훈 한화투자증권 연구원은 "신약 허가 신청 제출 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 이번 임상의 2차 평가지표인 O2 at VAT의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 사료된다"며 "유데나필은 2020년 내 최종 승인을 획득할 것으로 전망된다"고 분석했다.

    그럼에도 1차 평가지표에 대한 유의성 확보는 실패하면서 이날 메지온의 주가는 크게 하락했다. 메지온은 전일 대비 23.37%(5만2900원) 하락한 17만3500원에 마감했다.