삼성바이오에피스 '온트루잔트' WHO PQ 인증 획득… "바이오시밀러 중 세계 최초"

삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'가 바이오시밀러 중 세계 최초로 WHO(세계보건기구)의 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다.

삼성바이오에피스는 유방암 치료제 온트루잔트가 18일(현지시간) WHO의 바이오시밀러 PQ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

특히 바이오시밀러로는 온트루잔트가 세계 최초로 WHO의 PQ 인증을 받게 됐다.

백신에 대해서만 PQ 인증을 진행하던 WHO는 지난해 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙'에 대해서도 PQ 인증을 도입했다. 이에 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월 만에 해당 인증을 받게 됐다.

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다.

해당 인증 획득은 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차이기도 하다. PQ 인증을 받은 제품은 아프리카와 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "당사가 최초로 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회"라며 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.