삼성바이오에피스, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 출시

삼성바이오에피스가 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암·위암 치료제 '온트루잔트'의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin)'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 지난해 글로벌 매출 약 7조 2000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매 승인을 획득했다. 같은해 7월에는 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck)가 담당할 계획이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫겠다는 전략이다. 이어 품질 관리 역량과 유럽 시장 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시켰다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상 3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행하면서 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행될 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난해 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 됐다”며 “향후 미국 시장에서 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'를 출시해 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트 외에도 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보', 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 미국 판매허가를 획득한 바 있다. 지난해 11월에는 대장암·비소세포폐암 치료제 'SB8'의 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받은 바 있다.