허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 150mg 이어 420mg 용량 추가 판매 승인파트너사 머크와 온트루잔트 미국 출시 준비… 다양한 용량으로 경쟁력 ↑
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트'의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 밝혔다.

    온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다.

    스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 허셉틴은 초기·전이성 유방암, 전이성 위암 치료제이다. 허셉틴은 지난해 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7조 2000억원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

    삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 이번 대용량 제품 승인으로 경쟁력을 강화했다는 게 회사 측의 판단이다.

    현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(MSD)와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다. 계약 조건상 출시 일자는 공개되지 않았다.

    앞서 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크(Genentech)와 진행 중이던 특허 분쟁에 합의해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다.

    삼성바이오에피스 관계자는 "트라스투주맙(온트루잔트의 성분명) 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

    한편, 온트루잔트는 지난 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐다. 유럽에서는 150mg와 420mg 용량 제품 모두 판매 중이다.