메디톡스 경부근긴장이상 적응증 추가로 국산 제품 중 최다대웅제약 미국 파트너사 통해 글로벌 시장 적응증 확대 전체 시장 가운데 치료제분야 60% 차지… 국내시장도 확대 전망

  • 보툴리눔 톡신 제조업체들이 치료분야 적응증 확대를 통해 포화된 국내 시장과 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다.

    19일 관련 업계에 따르면 메디톡스는 최근 식품의약품안전처로부터 '메디톡신'의 경부근긴장이상 치료에 대한 적응증을 획득했다.

    이로써 메디톡신은 ▲경부근긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가 주름 등 총 6개의 적응증을 확보해 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.

    경부근긴장이상은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당하다.

    메디톡스는 자체 개발한 3종의 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 치료 분야에서 사용 범위를 확대할 계획이다.

    현재 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 수행하고 있으며 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다.

    현재 국내서 판매되고 있는 보툴리눔 톡신 제제 가운데 가장 많은 적응증을 갖고 있는 제품은 오리지널인 엘러간의 '보톡스'다. 보톡스는 8개의 적응증을 보유하고 있으며 10개의 치료영역에서 사용이 가능하다.

    대웅제약의 '나보타'는 지난해 6월 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲눈가주름 등 총 4개의 적응증을 갖고 있다.

    특히 미국 시장에 진출한 나보타는 치료 적응증 확대를 위해 현지 파트너사와도 손을 잡았다.

    대웅제약은 지난해 미국 이온바이오파마와 파트너십 계략을 통해 대웅제약은 이온바이오파마에 보툴리눔 톡신 제품을 공급하고, 이온바이오파마는 대웅제약 제품을 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖게 됐다.

    대웅제약은 미국, 유럽, 캐나다 등 50개 국가에서 미용 적응증으로 품목허가를 획득한 만큼, 치료 적응증으로 임상시험 완료시 허가에도 어려움이 없을 것으로 판단했다.

    이밖에도 휴젤의 '보툴렉스'가 ▲눈가주름개선 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 등 5개의 적응증을 확보하고 있다.

    휴젤은 민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상과 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 추가로 진행 중이다.

    한편, 2018년 기준 보툴리눔 톡신의 글로벌 시장 규모는 50억 달러에 이르며 이 가운데 약 60%는 치료제로써의 사용에 따른 것으로 추산된다.

    업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 업체들의 적응증 확대를 통해 국내서도 치료제분야의 시장규모가 증가할 것으로 전망된다"며 "적응증 확대는 경쟁력을 갖추기 위한 필수절차로 자리잡았다"고 말했다.