시선바이오, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

28일 FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인 허가 리스트에는 시선바이오의 '유톱(U-TOP COVID-19 Detection Kit)'이 게재돼 있다.

해당 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하지만, 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받진 않았다.

이로써 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국산 코로나19 진단키트는 총 4개가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.