식약처 자문단 "셀트리온 코로나 치료제, 임상 3상 전제 허가 권고"

코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 조건부 허가를 제안했다. 임상 3상에서는 경증~중등증 환자가 중증으로 악화되는 것을 유의미하게 감소시켜야 한다는 조건에서다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의결과를 18일 발표했다.

검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 안전성 등에 대해 자문받았다.

효과성을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

검증 자문단은 "이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 판단했다.

약물의 작동원리 측정 지표인 '바이러스 음전 소요 시간'(바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다"고 말했다.

이어 "바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.
 
이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다.

검증 자문단은 "임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다"고 밝혔다.

따라서 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다.

안전성 확인을 위해서 렉키로나주를 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰한 결과, 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다. 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

검증 자문단은 이같은 결과를 통해 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다.

제품의 권고 효능효과로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선을 제안했다.

또 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다. 임상 현장 사용 관련해선 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정해야 한다. 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것도 권고했다.

식약처는 이번 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 아직 남아있는 품질자료 일부 심사를 진행할 예정이다. 이후 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다.

또 안정성 자료 등 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.

한편, 아스트라제네카 백신에 대해선 지난 15일 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주 제조·품질관리 평가를 위해 제조소(SK바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이다．