식약처 2차 자문회의 진행… 임상 3상 조건부 허가 권고"경증 환자 투여 임상적 의미 결론 내리기 어려워"
  • ▲ 렉키로나주 ⓒ셀트리온
    ▲ 렉키로나주 ⓒ셀트리온

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대한 2차 자문회의를 진행한 결과, 중등증과 고위험군 경증 환자에 대한 투여로 허가를 권고했다고 27일 밝혔다.

    경증 환자에 대한 약물 투여는 임상적 의미를 결론내리기 어렵다는 이유에서 고위험군 경증 환자로 한정된 것이다.

    식약처는 이날 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위한 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'를 개최했다.

    중앙약심 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

    그 결과 렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

    다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 "경증 환자에 대한 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다"며 "일부 제한된 환자군에서 사용하는 것"을 권고했다.

    따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.
     
    또 이 약 투여 후 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 결론냈다.
     
    일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하기도 했다.

    중앙약심의 권고 효능효과는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 대한 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자의 임상 증상 개선이다.

    한편, 식약처는 렉키로나주와 관련한 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.