식약처, 화이자 코로나 백신 특례수입 승인… 16세 이상 접종

화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 특례수입된다.

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 코니나티주의 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(약 6만명 분)이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

화이자의 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮다는 단점이 있다. 따라서 영하 75도 내외의 초저온 보관,유통 시스템인 '콜드체인'이 필요하다.

질병청·식약처 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려헤 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

전문가들은 접종대상을 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다고 봤다.

임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려했다.

식약처는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"고 설명했다.

이어 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다"고 말했다.