식약처 검증자문단 "치료효과 확증할 추가 임상 필요"1차 유효성 평가지표, 시험군과 대조군 차이 없어
  • ▲ 나파벨탄 ⓒ종근당
    ▲ 나파벨탄 ⓒ종근당

    종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 조건부 허가 승인이 불발됐다. 임상 2상의 결과로는 효과가 충분히 입증되지 않아 추가임상이 필요하는 전문가들의 의견이다.

    17일 식품의약품안전처는 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 열고 이같이 결론냈다.

    검증 자문단은 "제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다"고 설명했다.

    회의결과, 나파벨탄은 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다.

    평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

    추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다. 하지만 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이다.

    임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 한다. 그러나 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 점 때문이다.

    또 임상시험의 설계가 '공개' 시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다.

    따라서 검증 자문단은 "코로나19 중증 고위험군 환자의 치료제로서 2상 임상시험 결과만으로 허가하는 것은 적절하지 않으며 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다"고 말했다.

    한편, 식약처는 이번 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획이다.