식약처, 호중구 감소증 치료제로 허가5월 중 미국 허가 위한 평택 공장 실사 진행

  • 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(이하 롤론티스)'가 국내 33번째 신약으로 허가됐다. 롤론티스는 연내 미국 허가도 목표로 하고 있다.

    18일 식품의약품안전처에 따르면 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용된다.

    호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.

    롤론티스는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진합니다.

    롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품이다.

    한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진 중이다. 이를 위해 오는 5월 중 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 진행될 예정이다.

    롤론티스의 미국 허가는 당초 지난해 이뤄질 예정이었지만, 코로나19로 인한 한국 공장 실사가 이뤄지지 못하면서 연기됐다.

    롤론티스가 허가된다면 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

    롤론티스가 허가되면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 된다. 롤론티스의 허가 시 판매 로열티는 1000만 달러(약 112억원) 규모다. 

    한편, 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.