식약처 점검 대비 제조기록 이중 작성 은폐 시도29개 위탁사 점검결과 위반 사항 확인해 행정처분

  • 바이넥스와 비보존제약이 일부 품목 임의 제조, 제조기록서 이중 작성이 확인됐다. 식품의약품안전처는 이들 제약사에 대해 행정처분을 내린다는 방침이다.

    식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 발표했다.

    바이넥스와 비보존제약은 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항이 확인됐다.

    특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

    식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

    아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 식약처는 행정처분 등 조치할 예정이다.

    식약처는 '의약품 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 특별 기획점검단'을 신설해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 외에 연중 불시 점검 체계를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부를 정밀 점검할 예정이다.

    식약처는 이와 함께 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'도 설치한다. 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 다음달부터 운영한다.

    또 고의적인 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소한다는 방침이다. 또 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해서는 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다는 계획이다. 아울러 위·수탁자의 준수사항 미준수에 대한 행정처분 양형도 올리기로 했다.

    식약처 관계자는 "의약품 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하겠다"고 말했다.