'GC5131' 임상 2상 완료… 빠르면 5월 승인여부 결정치료목적 사용 승이으로 일부 투약… 변이바이러스도 효능
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    ▲ ⓒGC녹십자

    GC녹십자의 코로나19 혈장치료제의 조건부 허가 신청이 이달 이뤄질 전망이다. 허가가 승인되면 국산 2호 코로나19 치료제가 된다.

    1일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 완료하고, 임상결과 수집이 마무리되면 이달 중 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

    임상결과에 문제가 없다면 식약처가 코로나19 치료제에 대해 40일 이내 신속검사를 진행하고 있는 만큼, 이르면 5월에 승인 여부가 결정될 것으로 보인다.

    GC녹십자의 혈장치료제는 치료목적 사용 승인을 통해 이미 의료현장에서 일부 환자에게 투약되고 있다.

    치료목적 사용 승인 제도는 식약처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있도록 하는 것이다.

    지난해 10월 칠곡경북대학교병원을 시작으로 현재까지 총 42건의 치료목적 사용 승인이 이뤄졌다.

    특히 GC녹십자의 혈장치료제에 대한 기대감이 높은 이유는 최근 해외에서 유입된 변이 바이러스에도 효능이 있는 것으로 확인됐기 때문이다.

    국내에서 유행하는 바이러스 유전형 S, L, V, G, GR, GH, GV그룹과 영국 및 남아프리카공화국(남아공) 변이주 등 9종에 대해 혈장치료제의 중화 효능을 세포 수준에서 분석한 결과 모든 유전형에서 중화항체가 발견됐다.

    혈장치료제가 기존의 바이러스는 물론 전파력이 더 강한 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 항체를 형성했다는 것이다.

    혈장치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

    GC녹십자 관계자는 "이달 중으로 혈장치료제의 조건부 허가 신청에 들어갈 가능성이 크다"고 말했다.