FDA 빠른 개발 위해 지원… 글로벌 임상 2상 진입 예정
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    한미약품이 개발하고있는 단장증후군 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

    FDA의 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급할 수 있도록 지원하는 제도다. 또한 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 검토 기간을 단축하는 우선심사 지정을 협의할 수 있다.

    한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 조만간 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 시작할 예정이다.

    단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병하며 생존율이 50% 이하다. 단장증후군 환자들은 성장 및 생명 유지를 위해 영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 총정맥영양법과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.

    한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정됐다.

    권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 '인간존중', '가치창조'라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.