'1회 접종' 얀센 백신 허가… 600만명분 도입 시기 미정

1회 접종으로도 코로나19를 예방할 수 있는 얀센의 백신이 국내 허가 승인을 받았다.

이는 아스트라제네카, 화이자에 이은 세번째이며, '1회 접종' 백신으로는 유일하다.

정부는 앞서 얀센과 600만명분에 대한 구매계약을 체결했다. 다만 도입 시기는 아직 협의중으로 결정되지 않았다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

얀센의 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

최종점검위원회는 이 백신의 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하고 안전성과 효과성을 인정했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록
했다.

식약처는 "질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.