올해 2건 패스트트랙 지정… 비소세포폐암·단장증후군 신약개발 기간 단축, 비용 절감 등 혜택… 시판허가 심사도 신속
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    한미약품은 개발중인 신약에 대해 미국에서 패스트트랙 지정을 잇따라 획득하며 성공가능성을 높이고 있다.

    9일 관련 업계에 따르면 한미약품은 올해에만 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'과 단장증후군 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)' 2건에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙을 지정받았다.

    FDA의 패스트트랙은 생명을 위협하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약후보물질의 상용화를 빠르게 돕는 임상개발 신속 지원 제도다. 

    패스트트랙에 지정된 약물은 임상 개발 단계마다 FDA의 관련 신약개발 기간 단축, 비용 절감 등 혜택을 받을 수 있다. 특히 FDA가 시판허가 심사를 신속하게 해준다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

    한미약품의 단장증후군 신약은 지난 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정됐다.

    한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 조만간 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다.

    단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

    항암 신약 포지오티닙은 HER2(인간상피세포성장인자수용체2형) 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다.

    오는 10~15일 열리는 미국암학회(AACR) 연례학술대회에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)과 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 1일 2회씩 포지오티닙을 투여하는 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구결과를 발표한다.

    현재까지 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 치료제가 없는 상황에서 한미약품이 허가승인 획득에 성공할 수 있을지 주목된다.

    이밖에도 한미약품은 지난해 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약후보물질 'LAPS Triple Agonist(HM15211)'에 대해서도 패스트트랙을 지정받았다.

    한미약품은 비알코올성 지방간염이 확인된 환자를 대상으로 지방간 감소 효과와 간 섬유화 개선도를 평가하는 임상 2상을 미국에서 진행하고 있다.

    한미약품 관계자는 "FDA 패스트트랙 지정을 통해 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가해 상용화가 보다 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.