4차 대유행 확산 길목서 ‘자가진단키트’ 대안?… ‘위음성’ 우려도

코로나 4차 대유행이 본격화된 시점, 당국이 ‘자가진단키트’를 조건부로 허가했다. 신속한 검사가 가능해 확진자를 빨리 걸러낼 수 있는 장점이 존재하지만 ‘위음성’ 진단시 오히려 확산 억제에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 크다. 이번 결정이 확산세를 억제할지 주목된다. 

식품의약품안전처는 23일 항원방식 자가검사키트 제품 2종(에스디바이오센서·휴마시스)의 조건부 품목허가를 내렸다. 

조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.

자가검사키트는 개인이 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 판단하는 도구로 면봉으로 콧속을 훑어 헹군 시약을 키트에 반응시키면 15~30분에 결과를 확인할 수 있다. 

일반 유전자증폭(PCR) 검사는 결과가 나오는데 6시간 이상 걸리기 때문에 상대적으로 신속한 대응이 가능하다. 

문제는 기존 유전자검사(PCR) 방식보다 민감도가 낮다는 것이다. 정확한 진단이 어려워 ‘위음성’ 발생 가능성이 있다는 의미다. 

즉, 자가진단키트로 거짓음성이 나온 확진자가 오히려 감염 확산을 부추길 수 있는 우려가 있다는 것이다.

실제 올초 서울대병원 감염내과 김남중 교수 연구팀이 분석한 결과, 자가진단키트와 동일한 신속항원검사의 경우 PCR 대비 정확도가 17.5%에 불과했다. 

이러한 문제에 직면한 가운데 전문가들의 입장도 갈리고 있다. 

김우주(고대구로병원 감염내과) 교수를 비롯한 전문가들은 “민감도가 낮은 키트를 사용하면 현장 혼란과 확산 가능성이 커질 수 있다”며 “일반인은 검체 채취를 제대로 못할 수 있고 확진된 상태로 집에서 검사하다 가족을 감염시킬 수 있다”고 우려했다.

반면 최재욱(고려대의대 예방의학과) 교수 등은 “증상이 없으면 검사를 강제할 수 없는 기존 진단체계로는 무증상 감염자를 찾아낼 방법이 마땅치 않다”며 “결국 국민이 스스로 자가검사키트로 검사해 찾아내야 한다”고 밝혔다. 

당국은 자가진단키트를 허용하면서도 낮은 민감도에 대한 우려로 ‘보조적 수단’임을 강조하고 있다. 

이날 유천권 중앙방역대책본부 진단분석관리단장은 “이번에 조건부 허가된 제품은 사용이 편리하다는 장점이 있지만 성능이 낮다는 단점도 있다”며 “개인 사용 시에 방역 수칙을 철저히 준수함을 전제로 사용 설명서를 숙지해 사용할 필요가 있다”고 언급했다. 

코로나19가 의심되거나 역학적 연관성이 있다면 자가검사 결과와 상관없이 반드시 선별진료소를 방문해 PCR 검사를 받는 게 중요하다. 보조적 수단으로 자가진단키트를 허용한다는 것이다. 

한편, 자가검사키트에 대한 실제 보급은 일주일 후에 이뤄질 전망이다. 식약처는 “허가 후 7~10일 이후 약국·인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상된다”고 밝혔다.