'인보사 아버지' 이웅열 1심 무죄 … 美 진출·국내 재진입 지렛대 될까

'인보사 아버지'로 불리는 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 성분 조작 등과 관련한 1심에서 무죄를 선고받으면서 인보사의 성공적 미국 진출과 국내 재진입에 관심이 쏠린다. 

 

29일 이 명예회장은 서울중앙지방법원에서 약사법과 자본시장법 위반, 사기 혐의 무죄를 선고 받았다. 아직 1심에 불과하나 오너 리스크 해소를 기반으로 인보사 재평가가 이뤄질지 관건이다.

코오롱 측은 "인보사와 관련한 사실관계를 정확히 전달해 오해를 풀고, 미국에서 임상 3상 투약을 마친 인보사의 FDA 품목허가를 위해 더욱 힘을 기울일 것"이라고 밝혔다. 

이 명예회장은 인보사 일부 성분이 식약처 허가와 다른 신장 유래 세포라는 걸 알면서도 2000명 남짓의 환자에게 투약해 150억원 넘는 매출을 올린 혐의와 미국 FDA 임상 중단 등을 은폐한 채 코오롱티슈진을 코스닥에 상장시켜 2000억여 원을 유치한 혐의를 받았다.

인보사는 지난 2017년 주목받는 국산신약으로 국내 판매 허가를 받았지만 2019년 허가가 취소된 상황이다. 관련 재판은 2심까지 식품의약품안전처가 승리했고 대법원에 계류 중이다. 

국내의 상황과 달리 미국 시장 진출은 긍정적이다. 이를 기반으로 다시 국내에 재진입할 가능성도 열려있다. 

코오롱티슈진은 미국에서 2006년 임상 1상, 2010년 임상 2상, 2014년 임상 3상에 각각 진입하며 순조롭게 인보사 개발을 진행했지만 성분 이슈가 발생하면서 2019년 5월 FDA로부터 임상보류 결정을 받고 임상개발을 중단해야만 했다.

이후 꾸준히 인보사의 과학적 데이터를 FDA에 소명한 끝에 2020년 4월에야 임상보류 해제 통보를 받고 2021년 환자투약을 재개할 수 있었다.

FDA로부터 지난해 12월 퇴행성 척추디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증을 적응증응로 하는 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 2021년 12월 고관절 골관절염의 임상 2상 시험계획에 대해 심사절차를 마쳤다.

올해는 미국 임상시험 시작 18년 만에 임상 3상 환자 투약을 마쳤고 글로벌 1위 의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 론자는 물론, 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하며 품목허가 획득에 대비한 상업 생산 준비에 돌입했다.

2년간의 환자 추적관찰 과정 및 이후 데이터 분석 등의 단계가 남았지만 이르면 2026년 중으로 FDA에 품목허가를 신청할 수 있는 셈이다.

만약 미국에서 허가를 얻게된다면 여타 다른 다국적 제약사의 품목처럼 해외 승인 자료로 판단돼 국내에 도입될 가능성이 있다. 

일련의 인보사 사건에 있어 우리나라와 미국의 조치가 상이하다고 짚은 서울중앙지법의 의견에 주목할 필요가 있다.

이날 재판부는 "2019년 인보사 사태 당시 사회적 파장이 컸고 국민의 안전과 건강을 보호해야 한다는 관점에서 사후 판매를 중단시키고 원인을 파악하는 것은 너무나 당연한 조치지만 미국과 우리나라의 조치와 진행 경과가 다른 것 같다"고 했다.

한국은 식약처가 품목허가를 취소한 후 처분을 다투는 행정소송과 임원진들에 대한 형사재판이 수년간 이어지는 반면 FDA는 ▲2액 세포기원 착오원인 ▲안전성 우려 등을 과학적 검토를 통해 해소됐다고 보고 자국민을 위한 임상3상 개시를 승인해 완료했기 때문이다. 

재판부는 "1심 판결이지만 만약 최종적 판단이 이 법원의 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 소송이 갖는 의미가 무엇인지 과학에 대한 사법적 통제가 갖는 의미가 무엇인지 깊이 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다.