모더나 백신 국내 4번째로 품목허가… 예방효과 94%

모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 최종 단계를 통과했다. 이로써 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내서 4번째로 허가받는 백신이 된다.

식품의약품안전처(식약처)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회(위원회)를 열고 모더나 백신에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다고 밝혔다.

이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 봤다. 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결과다.

위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

1% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 사라졌다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다.

얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.

위원회는 이런 결과를 토대로 제약사에 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

식약처는 모더나 백신을 18살 이상에 사용하고, 4주 간격을 두고 두 차례 접종하는 조건으로 허가했다. 또한 보관·유통 조건도 영하 25~15도에서 7개월, 2~8도 냉장 상태에서 1개월, 8~25도 상온에서 12시간 보관이 가능한 것으로 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신 허가와 유통을 맡고 있다. 이와 함께 업계에서는 삼성바이오로직스가 이르면 8월부터 모더나 백신을 국내에서 위탁생산할 가능성이 큰 것으로 보고 있다.