한미약품 "FDA 실사 이달 내 차질없이 진행"… 바이오신약 허가 '청신호'

한미약품의 첫 바이오신약이 미국에서 허가받을 가능성이 높아지고 있다.

25일 관련 업계에 따르면 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오신약 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 이달 내 받는다.

롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

롤론티스의 미국 허가는 당초 지난해 이뤄질 것으로 전망됐지만 코로나19로 인한 한국 공장 실사가 이뤄지지 못하면서 연기됐다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체방안을 모색하던 중 지난 3월 실사 일정을 통보받았다.

한미약품과 스펙트럼은 평택 바이오플랜트 실사를 제외한 롤론티스 허가 관련 서류를 모두 제출한 상태여서 실사를 마치면 허가까지는 무리가 없을 것이라는 전망이다.

미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 완료했다.

롤론티스가 허가된다면 한미약품의 바이오신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다.

특히 한미약품의 플랫폼 기술이 적용된 바이오신약이라는 점에서도 주목된다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

롤론티스가 허가되면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 된다. 롤론티스의 허가 시 판매 로열티는 1000만 달러(약 112억원) 규모다.

한미약품 관계자는 "예정된 일정대로 이달 내 FDA 실사가 차질없이 진행될 것"이라며 "실사가 마무리되면 롤론티스 허가까지 약 2개월 정도의 시간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다.