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현대약품 이상준 사장, 국감 소환… 낙태약 허가 적정성 도마위 오른다

인공임신중절약 '미프지미소' 국내 판권 보유… 허가 신청식약처, 가교임상 면제 여부 두고 타당성 검토야당·의료계 등 "단순 의약품 도입 개념 아냐"

입력 2021-09-29 07:53 | 수정 2021-09-29 07:53

▲ 인공임신중절약 '미프지미소'

국내 도입을 앞둔 인공임신중절의약품(낙태약)에 대한 찬반여론이 팽팽한 가운데, 내달 열릴 국정감사에서 허가 시기와 적정성을 두고 공방이 예상된다.

29일 업계에 따르면 인공임신중절약 '미프지미소' 국내 판권을 보유하고 있는 현대약품 이상준 사장이 국회 보건복지위원회 국감 증인으로 채택됐다. 제약사 대표로는 유일하게 이번 국감에 참석한다. 

현대약품은 지난 7월 미프지미소의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다. 현대약품은 올해 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 

미프지미소가 허가된다면 국내 첫 경구용 인공임신중절약 도입 사례가 된다. 해외에서는 미프진이란 제품명으로 판매 중이다. 

현대약품은 미프지미소의 빠른 시판허가를 위해 가교임상을 생략하는 방안을 요청했고, 식약처가 타당성을 검토 중이다. 

가교임상은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하기 위해 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다. 

현대약품이 가교임상 면제를 통해 연내 출시를 목표로 하고 있는 배경에는 그간 낙태죄로 인해 미프지미소가 불법 유통되면서 오남용에 대한 우려가 높았기 때문이다. 

여당과 시민단체 등은 낙태죄 헌법불합치 결정이 내려진 상황에서 빠른 국내 상용화가 필요하다는 주장으로 이를 뒷받침하고 있다.

하지만 야당과 종교계의 반대 목소리도 거센 상황이다. 이상준 사장을 증인신청한 국민의힘 서정숙 의원은 국감에서 출산정책에 반하는 임공임신중절약 인허가 추진 관련 입장과 가교임상 면제 관련 입장을 질의할 예정이다.

이는 중앙약사심의위원회 자문을 통해 가교임상 면제 타당성을 검토하고 있는 식약처를 상대로도 이뤄질 전망이다.

대한산부인과학회를 비롯한 의료계는 가교임상을 통해 국내 여성에서의 의약품 효과와 안전성을 확인한 뒤 도입 여부를 결정해야 한다는 입장이다. 인공임신중절약의 경우 단순한 의약품 도입을 넘어 새로운 낙태 체계를 도입하는 것이기 때문이라는 주장이다.

업계 관계자는 "낙태 관련 형법, 모자보건법 등 개정안이 법사위에 계류중인 상황에서 인공임신중절약을 먼저 허가하는 것이 적정한지 여부 등에 대한 질의가 쏟아질 것으로 예상된다"며 "국감을 거치면서 미프지미소의 당초 허가일정에 차질이 생길 가능성도 적지 않다"고 말했다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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