허가취소까지 가야했나… 톡신 제품 국가출하승인 과잉제재 논란

보툴리눔 톡신 업체들에 대한 식품의약품안전처의 행정처분이 이어지면서 과잉제재라는 불만의 목소리가 높아지고 있다.

품목허가 취소는 사실상 시장에서의 퇴출을 의미하기 때문에 보툴리눔 톡신 업체들은 매출에 직격탄을 맞을수 밖에 때문이다.

15일 업계에 따르면 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오의 6개 품목에 대한 허가 취소 절차에 들어갔다. 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 판매했다는 이유다. 같은 이유로 메디톡스가 지난해 행정처분을 받아 현재 식약처와 법정다툼을 진행하고 있다.

이번에 행정처분을 받은 휴젤과 파마리서치도 즉각적인 법적 대응 의지를 밝혔다. 휴젤은 지난 11일 서울행정법원에 제출한 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청이 인용되면서 오는 26일까지 효력이 정지됐다.

논란의 핵심은 보툴리눔 톡신 업계에서 그간 유지돼왔던 관행에 식약처가 경고 수준의 예고도 없이 품목허가 취소라는 초강수의 행정처분을 꺼내들었다는 점이다.

국산 보툴리눔 톡신 제제는 해외에서 품목허가를 취득하지 않았을 경우 국내 무역업체를 통해 수출돼 왔다. 중국, 동남아 등으로의 수출이 이런 경로로 이뤄져왔다. 이 과정에서 제조사가 도매업체에 넘긴 물량을 국내 판매 행위로 보고 국가출하승인을 받지 않은 점을 문제삼은 것이다.

이에 대해 제조사들은 도매상의 물량이 모두 수출됐기 때문에 국내 판매가 아닌 수출용으로 보는 것이 맞는 주장이다. 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라는 것이다.

휴젤은 "식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다"며 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내렸다"고 주장했다.

행정처분 대상이 된 휴젤의 '보툴렉스(수출명 레티보)'는 지난해 기준 매출액이 1095억원으로 전체 매출의 51.9%를 차지한다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장점유율 1위 제품이기도 하다.

우선은 집행정지 신청이 인용됐다고 하더라도 매출타격은 불가피할 전망이다. 

앞서 행정처분을 받은 메디톡스의 경우 지난해 매출이 1408억원으로 전년 대비 31.6% 감소했다. 증권가에서는 휴젤 역시 메디톡스와 같은 매출감소를 피할 수 없을 것이란 전망이다.

서근희 삼성증권 연구원은 "품목허가취소에 대한 효력정지 신청이 인용되더라도 경쟁사의 사례를 보았을 때 내수 매출 하락이 불가피할 것으로 판단한다"고 관측했다.

업계에서는 식약처의 이같은 조치가 보툴리눔 톡신 제제 시장 위축과 업체들의 경영에 막대한 부담을 줄 것이라고 반발하고 있다.

업계 관계자는 "행정기관과 장기간 소송을 진행하는 과정에서 제조사들로서는 부담이 가중될 수 밖에 없다"며 "관행이 문제였다면 행정처분에 앞서 업체들의 의견청취 절차를 통해 해결방안을 모색하는 방법도 있었을텐데 안타깝다"고 말했다.