SK바사 호재 잇따라… 국산 백신 상용 가시화·변이 백신 개발

SK바이오사이언스가 준비해왔던 국산 백신 상용화, 노바백스 백신 국내 생산 등이 내년 초를 기점으로 이뤄질 전망이다. 

여기에 국제 민간기구와 협력해 코로나19와 변이주가 속한 바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 '범용 백신' 개발에도 나서면서 기대감을 높이고 있다.

22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 개발 중인 국내 첫 코로나19 백신 'GBP510'이 상용화를 위한 막바지 단계에 들어섰다. 

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 3990명을 대상으로 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

질병관리청 국립보건연구원은 GBP510의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 시작한다.

효능 평가는 백신 투약을 통해 실제 임상 대상자의 체내에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로 백신 개발·허가에 있어 필수적 단계다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목허가를 목표로 하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가까지 받아 빠르게 상용화할 계획이다. 

SK바이오사이언스 위탁생산을 맡은 노바백스 백신의 국내 허가도 내년 초 이뤄질 것으로 전망된다. 노바백스 백신은 최근 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 긴급사용승인을 받았다. 

국내서는 노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스가 지난달 15일 식약처에 품목허가 신청을 완료했다. 

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO(위탁개발생산) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 질병관리청과는 총 4000만 도즈의 국내 공급 계약을 맺었다.

당초 연내 허가를 기대했지만 예상보다 식약처의 심사절차가 지연되면서 해를 넘기게 됐다. 이에 따라 국내 공급 예정 물량 4000만회분 전량이 내년으로 이월됐다. 정부는 식약처 허가 후 주문하고, 사용 계획을 수립해 진행할 예정이다.

코로나19와 변이주가 속한 바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 범용 백신 개발에도 나선다. SK바이오사이언스는 현재 임상 3상을 진행 중인 코로나19 백신 GBP510의 플랫폼을 활용해 '사베코바이러스'를 표적으로 한 백신 개발에 착수했다. 

이를 위해 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받기로 했다.

사베코바이러스는 코로나 바이러스의 일종이다. SK바이오사이언스는 개별 백신이 아닌 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한 번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축할 계획이다.

CEPI와 SK바이오사이언스는 이 백신 개발이 완료되면 수억회 접종 물량을 전 세계에 공급할 예정이다.