유럽 1분기·미국 2분기 내 품목허가 획득 전망거두공장 EU GMP 획득 및 FDA 실사 성공적 마무리미국·유럽·중국 빅3 시장 전체 약 94% 차지
  • ▲ 휴젤 거두공장 ⓒ휴젤
    ▲ 휴젤 거두공장 ⓒ휴젤
    휴젤이 올해 유럽과 미국에서 보툴리눔 톡신 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다. 이에 따라 휴젤은 앞서 진출한 중국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3로 꼽히는 시장에 모두 진출하게 된다.

    14일 업계에 따르면 휴젤은 올해 상반기 안에 유럽과 미국에서 차례로 보툴리눔 톡신 '레티보(수출명)'의 품목허가를 획득할 예정이다.

    휴젤은 2020년 6월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했고, 작년 거두공장에 대한 EU GMP를 획득하며 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다. 

    휴젤 거두공장은 내수용 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 규모를 보유하고 있다.

    현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정이 막바지 단계에 있는 만큼 1분기 내에 유럽 시장 진출이 가시화될 전망이다.

    이와 함께 휴젤은 미국 시장 진출도 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 3월 품목허가 신청서를 제출했다. 

    휴젤은 작년 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 수령했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법에 근거, 올해 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 따라서 2분기 내 미국 허가가 결정될 전망이다.

    휴젤은 지난 9월 FDA로부터 거두공장 현장 실사를 받았다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리없이 적합판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

    앞서 휴젤은 2020년 국내 기업으로는 처음으로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공했다.

    글로벌 보툴리눔 톡신 마켓 리서치 리포트에 따르면 2019년 전 세계 시장은 51억2840만달러(6조1643억원)이며, 이 가운데 미국이 40억6880만달러(4조8907억원)로 79.3%를 차지하며 유럽 6억4040만달러(7697억원)로 12.5%, 중국 9470만달러(1138억원)로 1.8%를 차지하고 있다. 빅3 시장 규모만 전체의 93.7%에 이른다. 

    휴젤 관계자는 "중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다"며 "이를 통해 50% 수준인 해외 매출 비중을 오는 2025년 80%까지 늘려나가겠다"고 말했다.