美 진출 앞둔 한미약품, R&D 성과 줄 잇는다… NASH 치료제 임상 진척

한미약품의 신약 '포지오티닙'의 미국 허가가 연내 이뤄질 것으로 예상되는 가운데 주요 파이프라인의 R&D 성과도 이어질 것으로 보인다. 

특히 아직까지 전세계적으로 치료제가 개발되지 않은 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 2건의 임상 진척이 주목된다. 

15일 업계에 따르면 한미약품의 NASH 치료제 후보물질 듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드)와 트리플 아고니스트의 임상 2상을 통한 성공 가능성을 연내 확인할 수 있을 것으로 보인다. 

듀얼 아고니스트는 2020년 미국 MSD에 약 1조원 규모로 기술수출한 후보물질이다. 당초 얀센에 먼저 기술수출 됐지만 권한을 돌려받았다가 다시 가능성을 알아본 MSD와 계약을 체결한 것이다. 

한미약품이 기존의 비만·당뇨병 치료제가 아닌 NASH 치료제로 후속 연구를 이어가면서 파이프라인의 가치가 재조명됐다. 

이에 따라 MSD는 지난해부터 글로벌 임상 2상에 들어갔다. 기술이전 계약을 체결한지 1년도 되지 않아 임상에 본격적으로 착수하면서 MSD의 의지를 확인한 셈이다. 연내 2a상을 종료하고 결과가 나올 것으로 예상된다. 

듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리가 적용됐다.

또 다른 후보물질인 트리플 아고니스트는 미국, 유럽 등에서 희귀의약품으로 지정받으며 임상에 속도를 내고 있다. 연내 2b상 중간결과가 나올 전망이다.

트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 경화성 담관염, 원발 담즙성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)로부터는 원발 경화성 담관염에 대해 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

특히 FDA로부터는 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로도 지정받았다. 

트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제다.

한미약품 관계자는 "생검으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(2b상)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다"고 말했다.

한편, NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다.

시장조사기관 글로벌데이터는 NASH 치료제 시장 규모가 2026년에는 253억달러까지 커질 것으로 전망했다.