모든 필요 서류 제출 상태… FDA와 ‘심사 재개’ 긴밀한 소통 중
  • GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대해 허가 연기를 결정했다고 28일 밝혔다. 

    품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 받은 것인데, CRL은 의약품 허가 신청서를 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

    회사 측은 “과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유”라고 설명했다. 

    실제 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행한 바 있다. 

    현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

    GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.