한미약품 파트너사 스펙트럼, 美 FDA에 '롤론티스' 시판허가 재신청

한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료신약 '롤론티스' 시판허가를 재신청했다고 18일 밝혔다.

스펙트럼은 지난해 8월 FDA에 시판허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등의 이유로 보완을 요구받았다.

이번 시판허가 신청은 보완 사항 개선에 따른 것으로 FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다.

해당 기간동안 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 함께 진행된다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청 뿐 만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"고 말했다.