美 진출 신약, 현장실사 재개에 기대감… 한미약품 2건 획득할까

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19로 인해 지연됐던 해외 현장 실사를 내달부터 재개할 것으로 전망되면서 허가를 기다리고 있는 국산 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

현장 실사가 차질없이 진행되고 예정대로 심사가 이뤄진다면 한미약품, 유한양행 등이 미국 허가를 획득할 것으로 기대된다. 특히 한미약품은 연내 2건의 신약 허가를 받을 수 있을지도 관심이다.

21일 업계에 따르면 올해 가장 먼저 허가 여부가 결정된 GC녹십자의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내명 아이비글로불린에스엔주 10%)'는 국내 현장실사가 이뤄지지 못해 허가가 지연됐다. 코로나19로 인해 지난해 4분기 비대면 평가를 진행했지만 FDA로부터 보완이 필요하다는 의견을 받은 것이다. 

이번주 허가가 판가름나는 메지온의 폰탄 치료제 '유데나필'도 지연될 가능성이 높다. 오는 26일 허가 여부가 결정되는데 아직까지 FDA로부터 실사 일정을 통보받지 못한 것으로 알려졌다.

이처럼 현장 실사 지연으로 국산 신약의 미국 허가가 번번히 발목을 잡힌 가운데 하반기 허가를 앞두고는 있는 신약들은 가능성이 높아 보인다. FDA가 4월부터 본격적으로 해외 현장 실사를 재개할 것으로 알려졌기 때문이다.

하반기 미국 허가가 예정된 곳은 한미약품과 유한양행이 꼽힌다. 한미약품의 경우 항암 신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서가 지난 2월 승인되면서 오는 11월 24일 최종 허가 여부가 결정될 예정이다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙을 'HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 허가 신청을 제출했는데 아직까지 FDA가 이와 같은 적응증으로 승인한 치료제는 없다.

여기에 더해 스펙트럼은 최근 호중구감소증 치료제 '롤론티스'에 대해서도 품목허가를 재신청했다. 이번 허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것이다.

심사에는 약 6개월이 소요될 것으로 전망되며 이 기간 안에 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행될 예정이다.

유한양행의 폐암 신약 '레이저티닙(국내명 렉라자)'은 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 조건부 허가를 노리고 있다. 

유한양행으로부터 기술이전 받은 얀센은 자사의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과 글로벌 병용 임상 3상을 진행 중이다. 또 레이저티닙의 1차 치료제로 치료범위 확대를 위한 임상도 함께 진행 중이다. 얀센은 임상 3상 완료와 함께 연내 허가신청에 들어갈 전망이다. 

업계 관계자는 "FDA가 해외 현장 실사 재개 의지를 밝히면서 하반기 신약 허가에 대한 기대감이 다시 높아지고 있다"며 "현재 오미크론으로 인한 코로나19 유행 상황이 정점을 지나 감소하면 하반기 중 실사가 가능해 질 전망이다"고 말했다.