코로나 백신 국산화 임박… '지지부진' 먹는 치료제는 언제쯤 나오나

SK바이오사이언스 코로나19 백신이 상반기 내 '국산 1호'로 허가받을 것으로 전망되는 가운데 먹는 코로나 치료제에 대한 성과는 더뎌지고 있다.

22일 업계에 따르면 코로나19 치료제로 임상승인을 받아 임상을 진행중인 품목은 총 17개이다. 이 가운데 먹는 치료제로는 신풍제약이 임상3상을 진행 중이며 일동제약, 제넨셀 등이 임상2·3상, 현대바이오, 동화약품 등이 임상2상을 진행 중이다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 약물재창출 방식을 통해 코로나 치료제로 개발 중이다. 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 

국내에서는 식약처로부터 지난해 8월 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다. 글로벌 임상 모집 대상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명이다. 신풍제약은 영국 이외 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등에서도 임상시험을 진행할 예정이다.

특히 신풍제약과 일동제약은 임상시험 전담 생활치료센터에서 임상3상 참여자 등록을 통해 원활한 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 

정부는 국산 먹는 코로나19 치료제의 개발 지원을 위해 임상시험 전담 생활치료센터 5개 운영 기관을 지난해 12월 추가 선정했다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 먹는 치료제를 공동 개발 중이며 시오노기제약이 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 3상을 승인받아 진행에 속도를 내고 있다. 

개발 중인 업체들 가운데는 임상계획을 변경하거나 정부의 지원을 받으며 성공가능성을 높이는 곳들도 있다.

현대바이오는 기존에 따로 진행하려던 임상2a상과 임상2b상을 통합해 진행함으로써 개발기간을 단축하겠다는 전략이다. 이에 따라 임상 참여 환자수를 당초 120명에서 300명으로 늘린다. 임상2상은 코로나19 전담병원인 베스티안 병원에서 진행된다.

동화약품은 국가신약개발재단 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 5차 신규과제에 선정되면서 임상2상을 국가 지원으로 진행할 수 있게 됐다. 해당 물질은 중등증 환자를 대상으로 전국 9개 기관에서 임상이 진행중이다.

먹는 치료제 개발이 기대보다 늦어진데는 그동안 임상을 진행하는 과정에서 환자모집의 어려움이 있었던 영향도 있다. 백신접종이 확대되고 해외서 들어온 먹는 치료제 처방이 늘어난 원인도 있다. 

업계 관계자는 "토종 치료제에 대한 필요성에 정부도 공감하면서 임상시험 지원을 위한 방안을 고민하고 있는 것으로 안다"며 "제약사들이 개발에 다시 속도를 내면서 상반기 중 긴급사용승인을 신청하는 곳이 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.