지난달 美 FDA 패스트트랙 지정
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    한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 'HM43239'의 글로벌 임상에서 새로운 '완전관해' 사례가 확인됐다고 8일 밝혔다.

    HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases·인산화효소)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)로, 지난해 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃됐다. 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

    한미약품에 따르면 앱토즈는 최근 열린 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 AML 환자 대상 글로벌 1·2상 최신 데이터를 공개하고, 확장 용량인 160㎎ 투여군에서도 새로운 완전관해를 확인했다고 발표했다.

    HM43239의 완전관해는 현재까지 진행한 임상 중 80㎎와 120㎎에서도 이미 확인됐다. 이 완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

    윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 "야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이(RAS, BCOR, U2AF1, SETBP1)가 있는 재발성 AML 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해 사례를 발표하게 돼 기쁘다"며 "HM43239의 다음 확장임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정했고, 허가신청을 향해 전진하겠다"고 말했다.