유럽혈액학회서 'SB12' 3상 데이터 최초 공개
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    삼성바이오에피스는 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 난치성 희귀질환 치료제 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다.

    SB12는 연간 투약비용이 수억원에 달하는 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액질환 치료제다. 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰이는 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대의 필요성이 제기돼왔다. 지난 해 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약2.3조원)다.

    삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행해 그 결과를 이번 학술대회에 e-포스터 형식으로 게재했다.

    초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상시험을 진행했다.

    임상의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 '26주차의 LDH 수준', '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)'으로 설정됐다.

    회사에 따르면 연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했고 1차 유효성 평가지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.

    SB12와 오리지널 의약품(솔리리스) 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'의 95% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 90% 신뢰구간 또한 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다.

    2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%를 나타냈다. SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상반응(총 3건)은 모두 치료와 무관했다. 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상반응(총 3건) 중 2건은 치료와 관련이 있었다.

    삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 오윤석 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.

    삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행하고 있다．