중앙약심위, "허가 가능 수준" 자문 최종점검위 단계 거쳐 허가 결정이상사례 등 안전성 허용 수준
  • ▲ ⓒSK바이오사이언스
    ▲ ⓒSK바이오사이언스
    식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목 허가가 가능한 수준이라고 자문했다고 27일 밝혔다.

    이에 따라 코로나19 백신·치료제 품목 허가를 위한 3중의 자문절차의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 결정된다.

    중앙약심위의 논의 결과, 기허가 된 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 판단했다.

    임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 봤다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 덧붙였다.

    백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.

    '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이다.

    이에 따라 중앙약심위는 "SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 품목허가 할 수 있다"고 의견을 모았다.

    식약처는 "최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 말했다.