대형 바이오시밀러 시장 넘보는 전통제약사 강호들… 종근당·동아 '속도'

전통제약사 강호들이 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러 시장에 도전장을 내면서 성과에 관심이 집중된다.

28일 업계에 따르면 종근당은 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러, 동아에스티는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 시장 진출을 앞두고 있다.

양사는 앞서 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러를 개발해 상업화에 성공하면서 본격적인 바이오분야 진출을 알린바 있다.

종근당은 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'에 대해 식품의약품안전처에 허가신청을 완료한 상태다. 

루센티스는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로, 연간 글로벌 매출액이 4조4000억원대에 이르며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다. 

경쟁상대는 최근 삼일제약과 손잡은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 제품명 '아멜리부'로 국내 허가를 획득하고, 판매시기를 검토하고 있다. 

삼성바이오에피스는 국내 안과질환 강자로 꼽히는 삼일제약과 마케팅에 나서며 종근당과 치열한 경쟁을 예고했다. 

다만 글로벌 타깃 시장은 다르다. 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 허가를 획득했고, 미국에서는 최근 제품을 출시했다. 루센티스 바이오시밀러로는 최초 허가로 시장선점 효과를 노린다.

반면 종근당은 국내 시장부터 집중한 뒤 점차 동남아 및 중동 등의 시장공략에 나서겠다는 전략이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대해 현재 미국과 유럽 9개국 임상 3상을 진행 중이며, 연내 완료할 계획이다. 

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2020년 기준 77억700만달러(약 9조원)의 매출을 기록했다. 물질특허 만료 시점은 미국에선 오는 2023년 9월, 유럽에선 2024년 7월이다.

경쟁상대는 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 3곳 가운데 가장 속도가 빠른건 셀트리온이다. 셀트리온은 임상 3상 투약을 완료한 상태다. 삼성바이오에피스는 임상 3상을 진행 중이다. 

아직 특허기간이 남아있기 때문에 동아에스티가 연내 임상 3상을 완료한다면 글로벌 시장에서 동시 출격이 가능하다. 

한편 동아에스티의 파트너사인 메이지세이카파마는 인도의 다국적제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 갖는다.