종근당, 첫 천연물신약 '지텍' 효자품목 예약… 우월성 입증 '경쟁력'

종근당이 천연물신약 개발에 뛰어든지 10년 만에 첫 결과물을 내놨다. 위염 치료제 '지텍'으로 연간 3500억원에 달하는 시장 공략에 나서면서 효자품목으로 자리잡을지 주목된다.

20일 업계에 따르면 종근당은 최근 자체 개발한 급성 및 만성 위염 치료제 지텍의 국내 품목허가를 획득했다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.

종근당은 지텍의 경쟁력을 높이기 위해 임상 3상을 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행했다. 

국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.

임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

종근당이 대조약으로 삼은 애엽95%에탄올연조엑스는 동아에스티의 천연물신약 '스티렌'의 주성분이다. 스티렌은 연매출이 최대 800억원대를 기록했을만큼 성공한 국산 천연물신약의 대표격이다.

오리지널인 스티렌을 비롯해 애엽 성분 위염치료제는 100개가 넘는 제네릭(복제약)이 나와있다. 이러한 제네릭 난립과 약가인하 등의 영향으로 스티렌의 매출액은 한때 100억원대로 내려앉기도 했지만 라니티딘 불순물 사태로 다시 회복세에 접어들었다.

종근당은 애엽 성분의 대조약 대비 우월함을 입증한 데이터를 바탕으로 적극적인 마케팅에 나설 전망이다.

특히 시기적으로도 지텍의 허가는 의미가 크다. 현재 종근당의 최대품목 중 하나인 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 불확실성을 대비한 새로운 제품이 필요한 상황이기 때문이다.

이동건 신한금융투자 수석연구원은 "높은 매출과 수익성을 기록 중인 케이캡은 2023년 말까지 HK이노엔과의 계약이 이뤄져있다는 점에서 향후 계약 연장 가능성 및 연장 시 수익성 하락 가능성을 배제할 수 없다"며 "계약 연장 또는 매출 공백을 대비할 품목 확보가 필요하다"고 지적했다.

한편, 종근당은 일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획이다.