일동제약 공동개발 코로나 치료제, 日 승인 보류… 국내 허가도 차질

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '조코바'의 일본 긴급승인이 보류됐다. 이에 따라 일동제약의 국내 허가도 늦어질 가능성이 커졌다. 

20일 일본 교도통신 등 외신에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 논의한 결과, '계속 심의'하기로 하고 승인을 보류했다. 임상 3상 결과 등을 다시 검토한 후에 심의를 다시 진행하겠다는 것이다.

이날 일부 위원은 "조코바가 바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리기간을 단축할 가능성이 있다"고 긍정적인 의견을 냈으나 "임상 증상 개선 등 유효성 데이터가 불충분하다"며 신중하자는 의견이 대세를 이루며 보류됐다.

앞서 지난달 22일 열린 전문 부회에서도 신중한 논의가 필요하다며 승인을 유보한 바 있다.  일부 유효성·안전성 등의 데이터가 부족하다는 판단이 있었기 때문이다. 

조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제한다.

일동제약은 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약에 따라 'S-217622'라는 물질명으로 국내 임상을 진행해왔다. 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험이 진행 중이다.

이에 따라 일동제약은 일본의 상황을 주시하면서 S-217622에 대한 조기 또는 긴급사용승인 신청이 통과될 경우 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진, 유통 준비 등 제반 작업에 나설 계획이었다.

하지만 먼저 긴급사용승인 신청을 추진했던 일본에서 연이어 보류 결정이 내려짐에 따라 일동제약의 국내 허가 추진도 기대보다 늦어질 가능성이 커졌다.

한편, 시오노기는 일본, 베트남을 비롯한 다수의 국가에서 S-217622와 관련한 글로벌 2/3상 임상을 진행 중이며, 일동제약은 한국 내 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다.