미국 FDA서 무결점 등급… "미국향 상업 수출 가능"
  • 에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 'cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준)' 인증을 취득했다고 1일 밝혔다.

    올리고는 올리고 핵산 치료제에 필요한 원료(API)이다. 에스티팜은 경기도 안산 반월공장 내 올리고 핵산 원료 제조가 가능한 시설을 보유하고 있으며, 해외 신약 개발회사에 원료를 공급하는 위탁생산사업(CDMO)을 하고 있다.

    앞서 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 'PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)'를 진행했다.

    심사 결과 에스티팜은 자료 보완 및 추가 시정조치가 필요없는 '무결점(NAI, No Action Indicated)' 등급을 획득했다. 이에 따라 에스티팜은 미국에 기존 원료뿐 아니라 상업화 물량 수출도 가능하게 됐다.

    에스티팜은 이번 cGMP 실사 통과로 2023년 상반기까지 예정된 4건의 다른 FDA 실사도 차질없이 진행할 것으로 예상한다. 공정 실사의 경우 올리고 핵산을 사용하는 각 신약 별로 진행하기 때문에 생산라인에 따라 각각 검정을 받아야 한다.

    에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했다"며 "실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"고 밝혔다.