오유경 식약처장 "현장체감형 혁신으로 제약바이오 글로벌 진출 돕겠다"

"현장체감형 혁신을 위해 안전과 무관한 규제 빨간불을 제거하고자 한다. 규제혁신은 끝이 아니라 시작이다"

오유경 식품의약품안전처장이 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들을 만난 자리에서 혁신과 소통을 통한 규제혁신으로 글로벌 진출을 돕겠다는 의지를 밝혔다.

한국제약바이오협회는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 'KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍'을 개최했다. 이날 자리는 새 정부 들어 처음 갖는 식약처장과 CEO들의 만남이다. 현장에는 제약바이오 CEO 60여명이 참석해 의견을 전달했다.

오 처장은 '국제 기준을 선도하는 식의약 규제'를 식약처의 목표로 제시하며 ▲신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 ▲규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 ▲상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.

오 처장은 "신기술 유망분야는 맞춤형 규제로 추진하겠다"며 "mRNA 기반 차세대 플랫폼 백신 등 신개념 의약품은 기술특징에 맞는 규제를 설계하며 지원하겠다"고 설명했다.

기업들의 글로벌 진출을 지원하기 위해 신설한 글로벌 식의약정책추진단에 대해서도 소개했다.

오 처장은 "8월에 구성을 마쳤고 9월 1일부로 추진단 7명이 출범했다"며 "추진단은 야심차게 국제 통상이슈에 대응하고 규제선진국을 분석해 국내기업의 글로벌 진출을 도울 임무를 수행하기 위해 어깨가 무겁다"고 말했다.

또한 강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 ▲전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) ▲원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) ▲의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 

식약처가 지난 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제'에 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시한 것이다.

오 처장은 "안전과 무관한 식약처 입장에서 편의적 규제는 전방위적으로 개선하겠다"며 "국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것"이라고 강조했다.

이에 원희목 제약바이오협회장은 "규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것"이라며 "산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다"고 말했다.

이어진 간담회에서는 CEO들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 

최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.

행사에 참여한 한 제약바이오기업 CEO는 "식약처의 규제혁신 의지와 글로벌 시장 진출에 대한 산업계의 열망을 확인할 수 있는 자리였다"며 "금일 전달한 건의사항들이 현장에서 규제개선으로 이어진다면 제약바이오산업 생태계 활성화와 글로벌 진출 가속화에 도움이 될 것"이라고 기대했다.