휴젤, 美 진출 준비 완료… 메디톡스와 ITC 소송결과가 '변수'

휴젤이 올해 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 허가를 앞두고 있다. 예정대로 허가를 받게 된다면 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 처음으로 세계 3대 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출하는 성과를 거두게 된다.

다만 현재 미국에서 진행중인 메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 소송결과가 변수로 작용할지는 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

4일 업계에 따르면 휴젤은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴렉스에 대한 품목허가를 재신청했다. 통상 서류제출 후 허가 획득까지 6개월 정도가 소요된다고 본다면 상반기 내 허가를 받을 수 있을 전망이다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만(James P. Hartman)을 대표로 영입했다.

또 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)를 이사회 의장으로 선출하며, 공격적인 미국 시장 진출을 준비 중이다.

특히 휴젤은 보툴리눔 톡신 세계 3대 시장에 모두 진출하게 된다는 점에서 의미가 있다.

글로벌 보툴리눔 톡신 마켓 리서치 리포트에 따르면 2019년 전 세계 시장은 51억2840만달러(6조1643억원)이며, 이 가운데 미국이 40억6880만달러(4조8907억원)로 79.3%를 차지하며 유럽 6억4040만달러(7697억원)로 12.5%, 중국 9470만달러(1138억원)로 1.8%를 차지하고 있다. 빅3 시장 규모만 전체의 93.7%에 이른다. 

휴젤은 2020년 국내 보툴리눔 톡신 업체로는 처음으로 중국에서 허가를 획득했다. 이후 지난해 유럽연합(EU)에서 품목 허가 권고를 받으면서 유럽 11개국에서 허가받았고, 올해에는 36개국까지 확대하는 것이 목표다.

하지만 미국 진출이 순탄하지는 않은 상황이다. 메디톡스와 진행중인 ITC 소송결과가 오는 11월 나올 예정이기 때문이다. 메디톡스와 휴젤의 예비판결은 11월 10일에 나올 전망이다.

메디톡스는 지난해 휴젤, 휴젤 아메리카 및 크로마 파마를 ITC에 제소했다. 휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다는 이유에서다.

앞서 메디톡스는 같은 이유로 대웅제약과 ITC 소송을 진행했으며, 대웅제약의 미국 파트너사들로부터 판매로열티를 지급받는 조건에서 합의했다.

다만 대웅제약과 휴젤의 ITC 소송은 상황이 달라진 면이 있다. 대웅제약과의 소송 당시에는 메디톡스가 앨러간(현 애브비)과의 파트너 관계였지만 2021년 기술수출 계약이 종료됐기 때문이다.

메디톡스로서는 글로벌 로펌 퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번이 휴젤과의 소송을 대리하며, 소송 비용 일체는 글로벌 소송 및 분쟁 해결 전문 투자회사가 부담한다는 점이 새로운 변화다.

업계 관계자는 "휴젤로서는 미국 진출을 통한 글로벌 영역 확대에 적극적으로 나서면서 기대가 큰 상황"이라며 "ITC 소송결과가 미국 진출에 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 대목이다"고 말했다.