전세계 1위 앞둔 '키트루다'… 삼바·셀트리온·종근당 등 시밀러 개발 착수

자가면역질환 치료제 '휴미라'에 이어 빠르면 올해 글로벌 매출 1위 의약품으로 등극이 예상되는 면역항암제 '키트루다'가 바이오시밀러 최대 격전지로 떠오를 전망이다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당 등 국내 제약바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발에 잇따라 뛰어들고 있다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. PD-1 수용체 저해제로 상업화된 첫 제품이다.

키트루다의 지난해 매출은 209억달러(약 26조원)에 이르며 출시 후 지속적인 성장세를 이어오면서 올해 약 30조원 이상의 매출이 예상된다. 이럴 경우 기존의 전세계 1위 의약품인 휴미라를 밀어내고 가장 높은 자리에 오르게 된다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발에 대한 가능성을 열어두고 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 명확한 계획을 밝히진 않았으나 자체 개발에 들어갈 가능성이 높다는 것이 업계 진단이다.

키트루다 개발을 일찌감치 염두해둔 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 2019년 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 키트루다 바이오시밀러 개발 계획을 밝힌바 있다. 

여기에 셀트리온은 최근 국내 바이오텍 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구를 체결했다. 지뉴브는 키트루다 유사 항체인 'anti-PD-1(안티PD-1)'을 비록한 다수의 항체를 발굴하고 개발한 경력이 있다. 이번 계약을 통해 키트루다 시밀러 개발에도 함께 나설지는 알려지지 않았다.

종근당은 지난해 9월 싱가포르 기업으로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 판권을 도입했다. 해당 물질은 현재 비임상단계에 있다. 

예정대로라면 키트루다의 핵심 특허는 오는 2028년 종료된다. 하지만 키트루다의 특허연장 움직임이 보이면서 상황은 더 지켜봐야할 것으로 보인다. 미국 특허청에 키트루다의 새로운 특허가 등록되면 특허 기간은 2036년까지 연장될 수 있다. 키트루다는 현재까지 53개의 특허가 등록됐으며, 추가로 129개의 특허가 출원된 상태이다.

MSD가 키트루다 SC(피하주사)제형을 개발하고 있는 점도 바이오시밀러 개발사에게는 영향을 줄 수 있다. SC제형 특허가 등록돼도 특허 기간은 2036까지 연장된다.

또 기존 IV(정맥주사) 제형과 비교해 SC제형은 투약기간이 10분의 1수준으로 줄고 투약편의성도 높아 경쟁력에서 앞선다. SC제형이 시장에 진입하면 바이오시밀러가 나와도 기존 키트루다 점유율을 뺏어오는게 쉽지 않을 전망이다.

한편, 키트루다는 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 사용할 수 있어 바이오시밀러 개발사들이 어떤 적응증으로 개발할지도 지켜봐야 하는 부분이다.