FDA로부터 희귀의약품 지정 및 임상 기관 확대
  • HLB테라퓨틱스는 13일 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국3상 임상의 투여를 시작했다고 밝혔다.

    앞서 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 NK 치료제 'RGN-259'를 개발 중으로, 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3을 각각 미국과 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 

    환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다.

    RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. Tβ4는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 가지고 있다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상 시험으로 진행 중이다.

    HLB테라퓨틱스는 과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자수에도 유의성을 확인했다. 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 2개의 임상 시험을 진행하게 됐다.

    FDA로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상 3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 개발 기간을 대폭 단축시킨다는 전략이다.

    미국에서 진행중인 3상 임상은 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주간 투여하는 방식으로 진행된다. 임상기관을 30개 이상으로 확대해 환자 모집을 빠르게 진행할 방침이다.

    HLB테라퓨틱스 관계자는 "신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 '완전한 치료'로 명확하다"며 "이미 첫번째 임상을 통해 약효를 확인한 만큼 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.

    한편, HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발 중이다.