디지털치료기기 '지지부진 급여화' 논란… 政, 상반기 지침 마련

디지털치료기기(DTx)가 개발돼도 건강보험 급여 문턱에 가로막힌 상태라는 논란이 제기되자 정부가 올 상반기 내 관련 지침을 마련하겠다고 20일 밝혔다.

관련 업계에 따르면 지난 2월 국내 1호 디지털 치료기기인 에임메드의 '솜즈'에 이어 전날 웰트의 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 승인됐지만 제도적 정비 미흡으로 인해 기술 혁신이 더뎌지고 있다. 

이에 복지부는 "에임메드의 솜즈는 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 혁신의료기기로 지정(2022년 12월)된 이후 의료기기 허가(식약처, 2023년 2월)와 혁신의료기술 고시 공포(복지부, 2023년 3월)가 이뤄졌다"고 설명했다. 

이로써 의료현장에서 3년간 한시적 비급여(의료기관에서 자체적으로 진료비 책정)로 사용이 가능하다. 그러나 디지털치료기기가 시장에서 성공하기 위해 건강보험 제도권 내 진입이 필수적이다. 

업계는 "정부가 이 분야를 육성하려면 품목 허가에서 머무르는 것이 아니라 혁신 기술이 상업적으로 성공할 수 있도록 기틀을 만드는 중요하고 그 첫 단추가 건강보험 수가 등 기준"이라고 밝혔다. 

이러한 문제를 인지한 복지부와 건강보험심사평가원은 관련 제도 정비를 추진 중인 것으로 확인됐다. 

복지부는 "지난 3월 발표한 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안에 따라, 효과적인 디지털치료제가 제도권 내에서도 활용·확산될 수 있도록 특화된 건강보험 적용방안을 검토 중"이라고 밝혀다. 

현재 건강보험심사평가원에서 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여 결정, 보험수가(가격) 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등의 내용을 포함한 '(가칭)디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인'를 만들고 있다. 

정부 관계자는 "관련 연구 결과와 다양한 관계자의 의견을 수렴해 디지털 치료기기 수가(진료비) 결정 등 지침을 올 상반기 내 발표하겠다"고 말했다.