4건 적응증 임상 3상 진행 중… 3건 2024년 내 종료 연령층 확대 및 아시아 시장 공략 위한 준비나서세노바메이트, SK바이오팜 전체 매출의 97% 차지
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    SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 경쟁품목을 추격하면서 적응증 확대에 사활을 걸고 있다. 장기적인 성장 측면에서 연령층 확대와 아시아 환자 공략은 SK바이오팜에 필요한 부분이다. 

    27일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜에서 세노바메이트가 차지하는 비율은 2020년 79.0%에서 이듬해 93.1%로 상승해 지난해에는 97.6%에 이른다. 지난해 SK바이오팜의 전체 매출은 2,462억 원으로 세노바메이트는 2,401억 원의 매출을 기록한 셈이다.

    세노바에이트는 2020년부터 미국(제품명 : 엑스코프리)에 직접 출시하면서부터 매출이 발생해 2,053억 원의 매출을 기록했고, 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 획득하면서 승인에 따른 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생해 3,899억 원의 매출을 기록했다. 

    지난 26일에는 SK바이오팜의 자회사 SK Life Science와 지난해 매출액의 19.2%를 차지하는 473억 원 규모의 세노바메이트 공급계약을 체결했다. 

    세노바메이트의 경쟁상대는 현재 뇌전증 치료제 시장점유율 1위를 기록하고 있는 '빔팻'이다. 빔팻은 연간 매출 1조 5,000억 원 가량을 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다. 

    증권가에서는 지난해 빔팻의 특허가 만료되면서, 빔팻 복제약의 시판으로 세노바메이트 수요가 증가할 것이라고 내다봤다.

    다만 관건은 적응증 확대다. 빔팻이 매출 1조 5,000억 원을 기록할 수 있었던 것은 보유하고 있는 적응증은 5개로 시장점유율을 확대했기 때문이다. 

    아직까지 세노바메이트가 보유한 적응증은 '성인 부분 발작'으로 미국과 유럽에서 판매되고 있다. 

    SK바이오팜이 세노바메이트와 관련해 임상 3상에 진입한 적응증은 총 4건으로 소아 부분발작, 소아 전신발작, 성인 전신발작, 성인 부분발작(아시아)이다. 

    최근 15개국에서 252명의 피험자를 대상으로 임상 3상에 진입해 예상 종료 시점은 2025년이다. 소아 부분발작, 소아 전신발작, 성인 전신발작 치료제도 임상 3상에 있어 2024년 이내에 마무리될 것으로 예상된다. 

    글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 8조에 이르고, 미국이 78%를 차지하는 것으로 알려졌다. 2018년 기준 약 7조 5,000억 원에서 약 54%인 4조 1,000억 원의 규모가 미국 시장에서 나온다. 

    세노바메이트가 총 5개의 적응증을 확보한다면 선두품목과의 본격적인 경쟁이 가능해질 전망이다.

    SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트는 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약으로 폭넓은 적응증 및 투약 연령 확대 위한 다국가 임상 3상을 진행 중이다"며 "현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다"고 말했다.