GC녹십자, '알리글로' 美 허가 재신청… '8년 도전' 결실 맺을까

GC녹십자가 혈액제제 '알리글로'(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 

알리글로는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 올해 4월 진행했고, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.

현재 GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료와 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출했다. 

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다.

GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다. 

GC녹십자가 지난 2015년부터 혈액제제 미국 진출을 시도했던 만큼 이번 품목허가 신청 결과에도 업계 관심이 집중되고 있다. 

앞서 GC녹십자는 2015년 저농도인 정맥투여용 면역글로불린 5%의 허가를 신청했지만 2016년과 2017년 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 보완 요청을 받은 후 고농도인 10%로 추진 전략을 변경한 바 있다. 

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것이다"라고 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12조 5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있다. 

최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.